IATF16949审核常见不符合 ​

2022-08-09

IATF16949审核常见不符合

【武汉爱思www.airsi.cn】导读

以下是IATF16949第三方审核的常见问题，作为体系诊断和提升的一个输入点。


1、管理策化：

1）审核发现（不符合描述）：风险管理没有有效地实施。

2）审核证据：绩效数据显示，2019年准时交付率没有达到100%，但未见对该风险进行识别和应对措施的证据。

3）不符合条款：

  • 6.1.1策划质量管理体系，…… 确定需要应对的风险和机遇，......

  • 6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；

  • 6.1.2.1 风险分析   组织应在风险分析中至少包含从……使用现场的退货和……中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

4）不符合分类：一般不符合。

5）不符合分类理由：实际高层管理一直被认为是这样的，只是没有证据支持


2、管理策划：

1）审核发现（不符合描述）：外部因素没有得到有效的监视和评审。

2）审核证据：在业务计划阶段的部分外部因素，如竞争对手情况，在风险分析前没有进行监控和评审。

3）不符合条款：

  • 4.1 理解组织及其环境

     组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各 种外部和内部因素。

     组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

4）不符合分类：一般不符合。

5）不符合分类理由：高层管理层清楚地了解状态，属于低风险, 仅发现一个案例。


3、管理评审

1）审核发现（不符合描述）：管理评审输入不全面。

2）审核证据：最新一次的管理评审会议中，输入不全，如没有包括资源充分性、应对风险和机遇所采取的措施的有效性,内审方案等。

3）不符合条款：

  • 9.3.2 管理评审输入

       策划和实施管理评审时应考虑下列内容： ……d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）；

  • 9.2.2.1 内部审核方案

       应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合和/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：大部分信息都是与客户沟通和实际沟通过的，只是没有保持记录


4、经营策划

1）审核发现（不符合描述）：顾客特定要求管理过程没有有效地实施。

2）审核证据：CSR清单中客户特定要求不全面，如SGM的QSB，GP12等没有覆盖；也无证据对CSR进行了评价。

3）不符合条款：

  • 4.3.2顾客特定要求

       应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

  • 7.5.1.1 质量管理体系文件

       组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册。其可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。质量手册应至少包括以下内容:d) 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件(即: 矩阵)。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：实际的相关要求已经实现，只是没有了详细分析。


5、销售管理

1）审核发现（不符合描述）：订单处理过程没有有效地实施。

2）审核证据：编号为A559A01的客户要求2021年7月15日交付12k，生产确认7月20日交付，但无与客户进行沟通的证据.

3）不符合条款：

  • 8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：

        a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：大部分信息都是与客户沟通和实际沟通过的，只是没有保持记录。


6、设计开发

1）审核发现（不符合描述）：失效分析没有有效地实施。

2）审核证据：

1.2067项目的DFMEA失效分析中没有包括性能要求；
2.6H5A项目的PFMEA中，已经发现的唇口多肉，多装少装弹簧的失效模式没有包括在内；
3.没有对预成型返工过程进行风险分析；
4.三包故障件10RAA, 2021.07.15，发动机前部漏油，偏磨，但没有对PFEMA进行更新。

3）不符合条款：

  • 6.1.2.1 风险分析

组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：所有的故障都没有进行更新.


7、设计开发

1）审核发现（不符合描述）：特殊特性管理没有有效地实施。

2）审核证据：

1、7-AA项目的特殊特性清单中，没有包括性能要求，如泄漏量；同时没有传递到作业指导书中；
2、新开发的后泵体022-61项目的特殊特性清单不全面，如没有包括硬度等性能要求，没有过程特殊特性，且没有传递下去(如PFMEA，控制计划CP和作业指导书中)

3）不符合条款：

  • 8.3.3.3 特殊特性

组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性。该过程应包括:
a) 将所有特殊特性记录进图纸(按要求)、风险分析(例如FMEA)、控制计划和标准的工作/操作指示；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；
b) 为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；
c) 顾客规定的批准，如有要求；
d) 遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：查特殊特性没有不合格。


8、设计开发

1）审核发现（不符合描述）：临时更改管理没有有效地实施。

2）审核证据：没有证据证明对过程控制的临时更改进行了识别和管理。

3）不符合条款：

  • 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改

组织应识别过程控制方法，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
组织应将管理替代控制方法的使用的过程文件化。基于风险分析(例如FMEA)和严重程度，在本过程中应包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中引用的经批准的替代过程控制方法清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程，组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：到目前为止，暂时的变化并没有发生，目前的风险很低。


9、设计开发

1）审核发现（不符合描述）：设计和开发更改不是完全有效的

2）审核证据：查2017.6.15产品59001095299的改进计划，在压螺栓和垫片过程，加装了位置感应器，但是产品的DFMEA中没有对该过程的潜在失效进行分析。

3）不符合条款：

8.3.6.1 设计和开发更改——补充

组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：这是一个单独观察到的失误，改进措施是有效的，因此被判定为轻微不合格。


10、设计开发

1）审核发现（不符合描述）：变更管理过程没有有效地实施。

2）审核证据：制造过程变更的评估及验证证据未保持，如人工选片改为CCD选片后自动喷码色标项目。并对NG项目原来人工打标记，改为自动打标记

3）不符合条款：

  • 8.5.6.1 更改的控制—补充

组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。
组织应：
e) 明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；
f) 在实施前对更改予以确认；
g) 对相关风险分析的证据形成文件；
保留验证和确认的记录

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：有实际的审查和核查, 只是没有保持记录。这种改进降低了识别故障风险, 因此目前低风险。


11、设计开发

1）审核发现（不符合描述）：失效分析没有有效地实施

2）审核证据：

  • D33项目的DFMEA中失效分析不全面，如热膨胀系数失效没有包括；

  • J20-0项目的PFEMA中，没有已经发生的失效模式：焊伤；

3）不符合条款：

  • 8.3.5.1设计和开发输出—补充

……产品设计输出应包括但不限于（如适用）：a) 设计风险分析（FMEA）；

  • 8.3.5.2制造过程设计输出

……g) 制造过程FMEA；FEMA Manual; FMEA手册

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：实际相关人员知道故障、效果及相关控制的定义。


12、设计开发

1）审核发现（不符合描述）：设计输入管理过程没有有效地实施。

2）审核证据：新开发的后泵体0022-01项目中，没有明确的设计输入文件的形成，且没有进行了评审的证据，如样品订单中：包装要求参考质量保证协议1.6：实际内容非包装要求，但无此项评审记录。

3）不符合条款：

  • 8.3.3.2 制造过程设计输入

组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：所有的顾客要求都包含在验证/验证中。


13、设计开发

1）审核发现（不符合描述）：样件试制管理没有有效地实施。

2）审核证据：未保留样件配方及试制方案等记录；

3）不符合条款：

  • 8.3.4.3 原型样件方案

当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。
当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见ISO 9001第8.4条）。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：与团队领导沟通确认相关工作，但没有记录维护。检查其他项目，记录可用。


14、设计开发

1）审核发现（不符合描述）：设计评审过程没有有效地实施。

2）审核证据：20190822/23/24三份测试报告显示，22日两个指标不符合要求，但设计评审没有对此进行说明。

3）不符合条款：

  • 8.3.4 设计和开发控制   组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的成文信息。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：实际有采取的行动，只是没有记录保持。


15、设计开发

1）审核发现（不符合描述）：控制计划管理没有有效地实施。

2）审核证据：

1、新开发的3074项目的控制计划中，没有确定20和40工序的过程控制参数；
2、产品B31加强板的特殊特性中，过程特性包括直径60孔的方向向下，但控制计划没有制定相应控制的监视方法。

3）不符合条款：

  • 8.5.1.1 控制计划

组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。
如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：
a) 用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；
b) 首件/末件确认，如适用；
c) 用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类理由：实际控制是在WI中确定的，没有相关的投诉发生。

16、产品生产

1）审核发现（不符合描述)：生产过程没有有效地实施。

2）审核证据：

  • DL6#硫化线生产的45.7*70*6W产品压力要求为6kg*10腔，但实际设置为130

  • 3#炼胶线生产的 D-15M炼胶的工艺路线和控制与作业指导书不同，如生产系统中工艺路线为30→ 120→120→60→30，而作业指导书中为：60-120→36-480→660-840；

  • DL46硫化线顶出板故障排除后，进行了首检确认，但结论是不合格，没有重新进行确认情况下进行了生产；

  • 作业指导书要求电压参数为22-25V，实际设定20V。

3）不符合项条款：

  • 8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类的理由：实际产品检验结果良好，所有产品均为100%检验，交货风险低。

17、产品生产

1）审核发现（不符合描述)：标准作业书管理没有有效地实施。

2）审核证据：

  • 00-(090-0456)80工序和6100.02-1的工艺卡工艺参数不全，如转速、进给量、换刀频次等；

3）不符合项条款：

  • 8.5.1.2 标准化作业—操作指导书和目视标准；

组织应确保标准化作业文件：
a) 被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；
b) 是清晰易读的；
c) 用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；
d) 在指定的工作区域易于得到。
标准化作业文件还应包括操作员安全规则。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类的理由：工程主管负责相关程序的编辑，目前该过程处于控制之下，风险低。


18、产品生产

1）审核发现（不符合描述)：生产准备验证过程失效。

2）审核证据：

  • 2020年1月19日的生产中，操作者没有对夹具进行点检

3）不符合项条款：

  • 8.5.1.3 作业准备的验证

组织应：
a) 当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；
b) 保持有关准备人员的形成文件的信息；
c) 适用时采用统计的验证方法；
d) 进行首件/末件确认，如适用；适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；
e) 保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类的理由：跟踪检查, 确定产品无风险。


19、设施设备

1）审核发现（不符合描述)：基础设施要求管理过程没有有效地实施

2）审核证据：

  • 300089-00行车超期（2020.08.26）未定检，空压机罐体的压力表和安全阀定检记录未能提供；

3）不符合项条款：

  • 7.1.3 基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。
注：基础设施可包括：
a）建筑物和相关设施；
b）设备，包括硬件和软件；
c）运输资源；
d）信息和通讯技术

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类的理由：设备运行状态正常, 至今无事故发生, 目前风险低。


20、设施设备

1）审核发现（不符合描述)：设备管理过程没有有效地实施。

2）审核证据：

  • 部分设备维护保养规范系统不完善，如年保项目只有换油；2020年8月17日E08自动套簧机发生了气缸异常故障，但该设备保养规范中无此项目。

  • DL48硫化机2021年保养记录无；

  • 新项目的注射成型设备的保养规范没有建立，也未实施保养；

  • 无周期性检修实施证据。

3）不符合项条款：

  • 8.5.1.5 全面生产维护

组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。

该系统应至少包含:

h) 对预防性维护方法的使用；

4）不符合分类：严重不符合

5）不符合分类的理由：进一步追踪，有产品被客诉的原因分析是由于注塑成型设备没有保养导致的，所以，设备管理失效的风险较高。


21、设施设备

1）审核发现（不符合描述)：工装管理过程没有有效地实施。

2）审核证据：

  • 33*21*9产品，腔号为2#，3#，5#，13#的模具数据录入截止到2020年底，而2021年该模具持续在使用；也不能提供该模具寿命数据及维护保养/确认证据

3）不符合项条款：

  • 8.5.1.5 全面生产维护

组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
该系统应至少包含:
h) 对预防性维护方法的使用。

  • 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理。

无论归组织或顾客所有，组织应建立并实施一个生产工装管理系统，其中包括:
a) 维护、维修设施与人员
:b) 存储与修复:
d) 易损工具的更换方案;

4）不符合分类：严重不符合

5）不符合分类的理由：最后一个NC不能关闭。


22、改进过程

1）审核发现（不符合描述)：纠正措施管理没有有效地实施。

2）审核证据：

  • 2021.01.04成品抽检中发现4.5/10.5 In （05线）产品裂口25%，产品进行了分选，但无纠正措施证据。

  • 上次有关工装管理不符合不能关闭。

3）不符合项条款：

  • 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，适用时：1）采取措施予以控制和纠正；2）处置产生的后果。
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
1）评审和分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c）实施所需的措施；
d）评审所采取的纠正措施的有效性；
e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

4）不符合分类：严重不符合

5）不符合分类的理由：最后一个NC不能关闭。


23、人力资源管理

1）审核发现（不符合描述)：人力资源管理没有有效地实施。

2）审核证据：

  • 岗位能力要求不全面，如，技术经理级能力没有APQP的相关要求；SQE的二方审核员能力要求没有定义；产品设计工程师，没有FMEA要求；内审员：无定义；

  • 部分培训有效评价没有进行，如：2020.04.20日进行的骨架处理培训（3人）；2020.05.20日进行的质量异常管理流程培训（QSB)，5人；

  • 2020年度的培训计划中，没有意识培训内容；2020.05.14in硫化工赵志刚的培训记录显示，没有包括意识培训

3）不符合项条款：

  • 7.2 能力

组织应：
a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类的理由：人员具有关键的技术。


24、文件和记录管理

1）审核发现（不符合描述)：文件管理没有有效地实施。

2）审核证据：

  • 一阶段后修订了岗位职责，但不能提供批准的文件，且文件收发没有记录；

  • 原材料检验规范，WI-00-01   A/1；2021.01.01发行，但无分发记录

3）不符合项条款：

  • 7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：

a）分发、访问、检索和使用；
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置。
对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类的理由：提供的文件是最新版本，修改的次数不多，所以目前的风险很低。


25、顾客满意

1）审核发现（不符合描述)：失效分析没有有效地实施。

2）审核证据：

  • 2021.03.17客户投诉，3179XX零件尺寸超差，采取了纠正措施，但没有对PFMEA进行评审；

3）不符合项条款：

  • 6.1.2.1 风险分析

组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

4）不符合分类：严重不符合

5）不符合分类的理由：有第二次对同样问题投诉。


26、计量资源

1）审核发现（不符合描述)：计量管理过程没有有效地实施。

2）审核证据：

  • 未见2020年度磁通计的校准证据。

  • 2020年10月10日的D2-00的内校记录中，只有校准结果OK，没有读数

3）不符合项条款：

  • 7.1.5.2.1 校准/验证记录

组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。
组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：
b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；
f)校准/验证后，有关符合规范的声明。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类的理由：不投诉由相关功能测试结果引起, 目前风险低。


27、采购控制

1）审核发现（不符合描述)：外部提供产品验证管理过程没有有效地实施。

2）审核证据：

  • 2020年10月10日的20-8403311的供方报告中为17-70200，但其中该牌号的标准没有提供；

  • 2020年06月07日的T-3633/3材料的供方材质报告未能提供。


3）不符合项条款：

  • 8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受

组织应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，可采用以下一种或多种方法：
a) 接收并评价组织供应商提供的统计数据；
b) 接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查；
c) 结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核；
d) 指定实验室的零件评价；
e) 顾客同意的其他方法。

4）不符合分类：一般不符合

5）不符合分类的理由：相关材料至今未发现问题, 低风险。

20220217


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